La Oficina Europea de Patentes (EPO) decidió recientemente mantener la patente sobre el medicamento contra la hepatitis C (sofosbuvir) tras el recurso de oposición presentado en marzo de 2017 por casi una veintena de organizaciones. Un fármaco que tiene una curación espectacular, de casi el 90%. La decisión permite a Gilead mantener la patente del sofosbuvir y, por tanto, la exclusividad en el mercado de los productos comercializados a base de sofosbuvir: Sovaldi(R) y Harvoni(R), claves en la mayoría de tratamientos contra el virus. Desde Farmamundi, lamentamos la decisión. Consideramos que esta exclusividad permitiría a la farmacéutica norteamericana tener una gran capacidad de fijación del precio, poniendo en riesgo el acceso al tratamiento y reabriendo un debate sobre el sistema europeo de patentes que, en el caso del sofosbuvir, comenzó en 2014 y que llevó a Farmamundi hasta el Congreso de los Diputados con varias reuniones con los grupos parlamentarios en 2015 para que incluyeran los antihepatíticos en su lista de medicamentos esenciales.
Actualmente, Gilead está teniendo problemas con la patente del sofosbuvir en varios países. En Brasil, esta semana la Justicia Federal anuló la concesión de la patente por parte del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), y en Chile están inmersos en un proceso de concesión de licencia obligatoria.
Entrevista a Xosé María Torres, farmacéutico y portavoz de Patentes de Farmamundi.
¿Qué supone esta decisión de la EPO?
La decisión en realidad no es firme. De hecho ni siquiera ha salido el dictamen de la EPO, sino solamente el anuncio del dictamen, que se hará en los próximos días o semanas. Y ya alguna de las entidades que compartían la impuganación (Médicos del Mundo, Médicos sin Fronteras y otras) ya han anunciado que intentarán recurrir la decisión cuando se publique, momento en que se dispondrá de la justificación del rechazo de la impugnación.
Dicho esto, la decisión supone que Gilead mantiene la patente del sofosbuvir y por tanto, la exclusividad en el mercado de los productos comercializados a base de sofosbuvir: Sovaldi(R) y Harvoni(R), claves en la mayoría de tratamientos contra el virus de la hepatitis C. De esa exclusividad se deriva una gran capacidad de fijación de precio a cargo de Gilead, si bien con cierto margen de discusión a cargo de los diferentes gobiernos pues hay ya numerosos antivirales alternativos y la posibilidad de financiar o no con cargo a la sanidad público esos medicamentos.
Aunque esta impugnación hubiese tenido éxito, la patente del sofosbuvir no se vendría abajo, pues tiene otras patentes que protegen el medicamento, no obstante si se debilitaría.
¿Qué supondrá en España, teniendo en cuenta que se abarató el precio para tratar a los pacientes aquí? ¿Qué se les puede decir a los pacientes?
La patente del sofosbuvir, como la mayoría de medicamentos comercializados en España, está concedida por la EPO, y convalidada en España. Por tanto, la decisión de la EPO no varía en nada las condiciones o las negociaciones gobierno español-Gilead.
Es cierto que en España se ha avanzado muchísimo en el tratamiento de los afectados por hepatitis C o infectados por el virus VHC, con casi 90.000 personas tratadas desde abril de 2015 en que se puso en marcha el Plan Estratégico de lucha contra la Hepatitis C. Posiblemente sea de los países avanzados con mayor porcentaje de enfermos tratados. Pero también hay que decir que pese a esa buena noticia sobre los enfermos, si el precio del medicamento fuese más reducido se podría tratar a las personas no enfermas, haciendo para ello una campaña de identificación de personas no diagnosticadas, algo que en la actualidad no se está haciendo.
También es verdad que aunque esta impugnación hubiese tenido éxito, la patente del sofosbuvir no se vendría abajo, pues tiene otras patentes que protegen el medicamento, no obstante si se debilitaría.
En la preparación del sofosbuvir se utilizaron conocimientos que ya habían sido divulgados en
publicaciones científicas.
¿Considera que la patente del sofosbuvir no está justificada? ¿Por qué?
Es una cuestión de valoración. Hay datos que apuntan, y en ello se basó esta oposición que lideró Médicos del Mundo, a que en la preparación del sofosbuvir se utilizaron conocimientos que ya habían sido divulgados en publicaciones científicas, base habitual para no conceder una patente.
Pero más allá de ello, lo que sí tal vez estaría más justificado es la concesión de una licencia obligatoria, dado el esfuerzo que está resultando para España acceder a ese tratamiento y lo inasequible que es en otros países. De hecho, en Chile se ha declarado la hepatitis C como un “problema de salud pública” y en base a ello (es un requisito obligatorio) se está avanzando en la concesión de una licencia obligatoria a cargo del gobierno chileno. Esta posibilidad seguramente determinará que en las negociaciones -obligatorias- que tienen que establecer ambas partes, el gobierno chileno tendrá un as en la manga para conseguir un precio mucho más barato.
Es el mismo caso que sucedió en EEUU e 2001 con el antibiótico ciprofloxacino, de Bayer, en la crisis del ántrax post 11-S. La amenaza del gobierno de George Bush de concesión de una licencia obligatoria determinó el abaratamiento de Cipro(R), el medicamento a base de ciprofloxacino fabricado por Bayer. Pero claro, estamos hablando de la capacidad del gobierno de EEUU.
Los gobiernos deben tomar decisiones sobre qué medicamentos financiar y cuáles no y con cuáles tomar medidas efectivas de reducción de precio.
¿Esto puede sentar precedente en el caso de otros medicamentos? Se habla ya de los altos costes de los fármacos para tratar el cáncer… ¿Podría decirnos algo al respecto?
Realmente esta resolución de la EPO no tiene nada que ver con la problemática de otros medicamentos. Sí es cierto que los gobiernos están viéndose sometidos al altísimo coste de algunos medicamentos, pero no es lo mismo una enfermedad que otra: la eficacia del fármaco o el número de pacientes a los que afecta son cuestiones que se deben tener en cuenta.
Dicho de otra forma, ante el deseo de los ciudadanos de mejorar su salud y de luchar contra cualquier enfermedad, es cierto que los gobiernos deben tomar decisiones sobre qué medicamentos financiar y cuáles no y con cuáles tomar medidas efectivas de reducción de precio. A este respecto, es interesante la reflexión de Médicos del Mundo: si una ONG es capaz de poner en aprietos a una gran multinacional como Gilead, con decenas de miles de millones de dólares anuales de ingresos, impugnando una patente, qué no podrían hacer un gobierno como España o varios gobiernos europeos, por ejemplo. Otra cosa es que haya voluntad política para hacerlo.
