News >> S’aconsegueix consens en algunes propostes per reconciliar innovació amb l’accés als medicaments durant la segona sessió del Grup de Treball Intergovernamental de l’OMS sobre Salut Pública, Innovació i Propietat Intel•lectual
S’aconsegueix consens en algunes propostes per reconciliar innovació amb l’accés als medicaments durant la segona sessió del Grup de Treball Intergovernamental de l’OMS sobre Salut Pública, Innovació i Propietat Intel•lectual


Judit Rius Sanjuan, advocada de la organització Knowledge Ecology International (KEI) ha realitzat juntament amb altres col•laboradors un informe de la segona sessió del Grup de Treball Intergovernamental sobre Salut Pública, Innovació i Propietat Intel•lectual, que es va dur a terme del 5 al 10 de novembre de 2007 a Ginebra.

La segona sessió del Grup de Treball de l'OMS sobre Salut Publica, Innovació i Propietat Intel•lectual (IGWG per les seves sigles en anglès) va tenir lloc a Ginebra del 5 al 10 de novembre del 2007. Més de 500 delegats governamentals i representants de la indústria i de la societat civil van assistir a la reunió que es va suspendre el dia 10 de novembre per reprendre's del 28 d’abril al 3 de maig del 2008 (dates temptatives), abans de l'Assemblea Mundial de la Salut de 2008.

La reunió es va suspendre amb un resultat essencialment positiu perquè encara que no es va finalitzar una Estratègia Mundial i un Pla d'Acció, si que es va avançar substancialment en aquesta negociació tan important que pretén reconciliar innovació amb accés, assegurant la innovació mèdica necessària i garantint l’accés de tots a la mateixa. Algunes de les propostes sobre les quals es va assolir consens són el reconeixement del mandat de l'OMS en innovació i propietat intel•lectual en l’àmbit sanitari, la d’incloure una sèrie de principis orientadors al document d'Estratègia Global i la necessitat de continuar discussions sobre un tractat en investigació i desenvolupament en matèria de salut i biomedicina.

ANTECEDENTS

Per la resolució WHA 59.24 de la Assemblea Mundial de la Salut, l'IGWG té com a objectiu elaborar una Estratègia Mundial i Pla d’Acció a fi de proporcionar un marc a mig termini a l’OMS basat en les recomanacions de l’informe de la Comissió de Drets de Propietat Intel•lectual, Innovació i Salut Pública (Informe CIPIH, 2006 1).

L’Estratègia Mundial i el Pla d’Acció han de tenir per objectiu, entre d’altres elements:
a) Establir prioritats i objectius clars per a la recerca i desenvolupament essencial per a malalties que afecten de manera desproporcionada als països en vies de desenvolupament
b) Estimar les necessitats de finançament d’aquesta recerca i desenvolupament, i
c) Proporcionar una base més ferma i sostenible a les activitats de R+D, desenvolupant sistemes de finançament sostenible.

Una de les conclusions més importants, encara que controvertida, de l'informe CIPIH va ser que els drets de propietat intel•lectual poc poden fer per estimular la innovació quan es manca d’un mercat rendible per als productes de la innovació, situació que caracteritza paradigmàticament els mercats dels països en desenvolupament.

Per tant, el mandat de l’IGWG inclou examinar mecanismes existents i proposar nous mecanismes d’incentiu i finançament de la innovació en malalties en les que existeixen llacunes d’innovació per mancar d’un mercat rendible. Però l'IGWG no només té un mandat en innovació, el grup de treball també ha d’implementar altres recomanacions de l’informe CIPIH que inclouen garantir l’accés als productes sanitaris, existents o no, que estan fora de l’abast per la majoria dels països en desenvolupament.

La resolució WHA59.25 indica que l'IGWG ha de presentar una Estratègia Mundial i Pla d’Acció definitius a la 61ª sessió de l’Assemblea Mundial de Salut, prevista pel maig de 2008, a través del Consell Executiu de l’OMS que es reuneix el mes de gener de 2008.

En la preparació de la segona reunió de l’IGWG, el juliol de 2007 la secretaria de l'IGWG va fer públic un projecte d’Estratègia Mundial i Pla d’Acció 2 .

És d’especial rellevància el Document de Río 3 , una alternativa al projecte d’Estratègia Mundial de la secretaria de l'IGWG que té el suport de més de 18 països de la regió llatinoamericana. El Document de Río és el resultat de dos consultes sub-regionals a Bolívia/ Agost 2007 i a Brasil/Setembre 2007. Inicialment va ser consensuat per 14 països: Argentina, Brasil, Bolívia, Xile, Costa Rica, Cuba, Equador, El Salvador, Hondures, Mèxic, Perú, Suriname, Uruguai y Veneçuela. Durant la consulta regional organitzada per l’OPS i el govern de Canadà el 21 i 22 d’octubre de 2007 a Ottawa, els següents països van indicar el seu suport al document: Barbados, Guatemala, Panamà, Paraguai, Jamaica i Sta. Lucia. Posteriorment Perú 4 i Mèxic 5 van expressar reserves a algunes propostes.

El canvi de postura d’alguns països llatinoamericans pot ser degut al fet que dies abans de l’inici de la sessió, el Govern dels Estats Units va fer circular entre alguns països llatinoamericans amb els que han firmat o estan negociant acords de lliure comerç, una demarche en la qual busca evitar que l’OMS assumeixi competències sobre propietat Intel•lectual i pugui afectar les obligacions que alguns països estan adquirint en virtut d’aquests acords comercials 6.

IGWG II

La segona sessió de l’IGWG va tenir lloc a Ginebra del 5 al 10 de novembre del 2007. Més de 500 delegats governamentals, i representants de la indústria i de la societat civil van assistir a la reunió 7. Malgrat tot, la majoria de les negociacions es van realitzar en dos grups de redacció paral•lels en la que només delegats governamentals i un número limitat d’experts i entitats interessades van poder participar 8. Aquesta estructura va dificultar el seguiment de la negociació per la societat civil i les delegacions governamentals amb pocs representants.

El projecte d’Estratègia Mundial i Pla d’Acció en negociació inclou un text sobre el context, la finalitat, els principis i 8 elements:
1. Establiment d’un ordre de prioritat de les necessitats de Recerca i Desenvolupament
2. Promoció de les activitats de Recerca i Desenvolupament.
3. Creació de capacitat d’innovació i millorar de la mateixa.
4. Transferència de tecnologia.
5. Aplicació i gestió de la propietat intel•lectual per contribuir a la innovació i promoure la salut pública.
6. Millora de la difusió i l’accés.
7. Promoció de mecanismes de finançament sostenibles.
8. Establiment de sistemes de seguiment i presentació d’informes.
El Pla d’Acció, sobre la base de l’Estratègia Mundial, inclou les parts interessades, el calendari i els indicadors de progrés.

Els grups de redacció van treballar en textos actualitzats, incloent les propostes de modificació dels Estats Membres. Moltes de les propostes actualment incloses provenen del Document de Río que va ser incorporat al text de negociació el primer dia. Les delegacions de Kenya (en representació de 46 països de la regió AFRO), Índia i Tailàndia també van ser claus en les seves aportacions. Les propostes dels països en desenvoluopament es van centrar en sol·licitar que l'OMS desenvolupi una funció més important en la promoció de les flexibilitats que conté l'Acord ADPIC i la Declaració de Doha i a augmentar els esforços per estimular la innovació en productes sanitaris destinats al tractament de malalties desateses en el països desenvolupats, però buscant mecanismes que no tinguin efectes perjudicials en el preu i l'accés a aquests. També es va sol·licitar que hi hagi un major accés a la tecnologia i als coneixements, així com la creació de capacitat tecnològica per produir localment aquests productes.

Els Estats Units i altres països desenvolupats es van oposar inicialment a que l’OMS mantingués un mandat en propietat intel•lectual o innovació, defensant en les seves intervencions el sistema actual d’incentiu de la innovació mitjançant monopolis i van negar que tingués efectes perjudicials per les polítiques públiques que intenten garantir l’accés. Per exemple, a la secció de finalitat de l’Estratègia Mundial, els Estats Units van expressar la seva oposició a explorar i aplicar plans d’incentius innovadors o alternatius de R+D, sense tenir en consideració la conclusió de l’informe CIPIH de que l’actual sistema és inapropiat en algunes circumstàncies.

La Unió Europea inicialment va centrar els seus esforços a oposar-se a qualsevol noció d’obligatorietat, com, per exemple, la inclusió de la paraula tractat en el text o limitant l’estudi de pools de patents per a la promoció de la competència genèrica a sistemes voluntaris. La presidència de la Unió Europea intentant aconseguir el suport del grup africà i limitar el mandat del grup de treball, va oferir la creació d’un fons per a la investigació i el desenvolupament de productes sanitaris on els països realitzarien aportacions voluntàries i només per un número limitat de malalties desateses.

Els representants de les grans companyies farmacèutiques (PhRMA, BIO, IFPMA) semblen voler evitar qualsevol estructura multilateral que tracti els problemes de la recerca i desenvolupament i la consideració a mecanismes alternatius a l’actual sistema de monopolis.

Alguns països desenvolupats i la industria farmacèutica estan intentant que el IGWG només s’ocupi de les malalties de tipus II i II, excloent malalties de Tipus I i limitant el número de malalties a una llista de 14.

Les malalties de Tipus I afecten tant als països rics com als països pobres, amb àmplia població vulnerable en uns i altres. L’estratègia se centrarà en les següents malalties de tipus I, amb una prevalença cada vegada major en els països en desenvolupament: la diabetis, les malalties cardiovasculars i el càncer.

Les malalties de tipus II afecten tant als països rics com als països pobres, però una proporció important dels casos es localitzen en aquests últims. L’estratègia se centrarà sobretot en el VIH/SIDA i la tuberculosi.

Les malalties de tipus III són les que afecten de manera molt predominant o exclusiva als països en desenvolupament. L’estratègia se centrarà en les nou malalties infeccioses desateses que afecten de manera molt desproporcionada a les poblacions pobres i marginades, segons les prioritats establertes en el Programa UNICEF/PNUD/Banc Mundial/OMS d’Investigacions i Ensenyaments sobre Malalties Tropicals: la malaltia de Chagas, el dengue i el dengue hemorràgic, la leishmaniasi, la lepra, la filariasi limfàtica, la malària, la oncocercosi, la esquistosomiasi i la tripanosomiasi africana humana.” (Peu de pàgina del projecte d’Estratègia Mundial de la Secretaria del IGWG, èmfasi afegit)

ALGUNS AVENÇOS DEL IGWG II

El rol de l’OMS

Un dels resultats més importants de la segona sessió de l’IGWG és que es va suspendre amb el clar reconeixement del mandat de l’OMS en la promoció de las flexibilitats contingudes a l’Acord sobre els ADPIC i a la recerca d’una nova concepció dels mecanismes de suport i finançament a la innovació mèdica, en especial de solucions que tinguin efecte positiu sobre els preu dels productes sanitaris i assegurin l’accés per a tots en condicions acceptables de qualitat i seguretat. En el seu discurs de cloenda, Margaret Chan, Directora General de l’OMS va reconèixer el mandat de l’OMS en innovació i propietat intel•lectual, i va prometre fer més.

La reafirmació del mandat de l’OMS en el camp de propietat intel•lectual s’ha vist reforçada per recents canvis institucionals on el tema passa a dependre directament de la Directora General 9.

Proposta de Tractat en Investigació i Desenvolupament

Un altre dels punts positius d’aquesta segona sessió de l’IGWG va ser l’acord que es va adoptar de promoure nous debats sobre un tractat en recerca i desenvolupament en matèria de salut i biomedicina. L’objectiu és ajudar a establir necessitats i prioritats en matèria d’investigació i desenvolupament, identificar mecanismes de finançament sostenible i millorar la coordinació internacional, per proporcionar una base més ferma i sostenible a les activitats d’investigació i desenvolupament.

Les grans companyies farmacèutiques i les delegacions d’alguns països europeus 10 estaven en contra de la inclusió d’aquesta proposta a l’Estratègia Mundial, no obstant després d’intenses negociacions, Brasil, Xina, Kenya (en representació dels 46 països de la regió AFRO), l’Índia i els Estats Units van contribuir a que la Unió Europea i Suïssa superessin la seva oposició inicial. Al final un text proposat per Canadà va ser aprovat per consens i forma part de l’element 2 (promoció de les activitats d’investigació i desenvolupament) de l’Estratègia Mundial.

Mecanismes alternatius d’incentiu a la R+D

Una de les conclusions més importants de l’informe CIPIH és que els drets de propietat intel•lectual són mecanismes inadequats per estimular innovació en productes destinats principalment als països en desenvolupament al mancar d’un mercat rendible. Per tant, una part essencial del mandat de l'IGWG és la d’explorar i promoure mecanismes alternatius d’incentiu de la innovació destinada als països en desenvolupament.

Tradicionalment, la indústria farmacèutica i molts dels països desenvolupats s’han oposat tradicionalment a explorar i aplicar incentius alternatius al sistema de monopolis, no obstant l'IGWG representa una oportunitat única en aquest sentit i el text en negociació de l’Estratègia Mundial i Pla d’Acció conté importants propostes.

La recent resolució WHA 60.30 va ser molt important al demanar a la Directora General de l’OMS que promogui la formulació de propostes relatives a activitats de R+D, inclusos diversos mecanismes d’incentius, en les que s’afronti la vinculació entre els costos de R+D i el preu dels productes. No obstant, els Estats Units s’han oposat a incloure qualsevol referència a aquesta resolució a l’Estratègia Mundial i hi ha paràgrafs que es troben pendents de consens per l’oposició dels Estats Units.

Knowledge Ecology International (KEI) i altres organitzacions, així com alguns experts designats, estan proposant l’estudi i l’aplicació de fons de recompenses, en lloc de monopolis, com a mecanisme d’incentiu que separi el cost de la innovació del preu dels productes 11. En aquest sentit, els elements 5 i 7 de l’Estratègia Global que es troben encara per negociar, seran clau.

REPTES PER AL FUTUR

Per a la continuació d’aquesta important negociació, serien desitjables unes sessions més obertes amb major participació de la societat civil i d’experts. Les expectatives pels propers mesos són molt altes, ja que després de la reunió de novembre és innegable que les negociacions de l’IGWG té el potencial de canviar el model de recerca i desenvolupament mèdic per un sistema que asseguri innovació i accés. Els Estats Membre i la secretaria de l’IGWG estan afrontant aquesta negociació amb un important nivell de compromís i serietat honrant a aquesta oportunitat històrica de reconciliar els incentius a la innovació i les necessitats de salut pública de les poblacions més pobres.

Document complet


1L'informe CIPIH està disponible en diversos idiomes a: www.who.int/intellectualproperty/report/en/
2El projecte d’Estratègia Mundial i Pla d’Acció de la secretaria de l'IGWG (juliol 2007) està disponible a: http://www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/PHI_IGWG2_2-sp.pdf
3El Document de Río està disponible a: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Sub-regional_Consensus_Document.pdf
4 Les reserves de Perú estan disponibles en la matriu preparada sobre la reunió de Ottawa (comments post-meeting) i disponible a:
http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/RC_AMRO.pdf
5Les intervencions de Mèxic durant l’IGWG II van ser documentades, per exemple a: http://actualidad.terra.es/sociedad/articulo/mexico_eeuu_ong_1990602.htm i a:
http://www.keionline.org/index.php?option=com_jd-wp&Itemid=39&p=88
6 La demarche i la carta de KEI al respecte, estan disponibles a: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2007-November/011872.html
7La llista de participants a la segona sessió del IGWG està disponible a: http://www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/IGWG_PHI2_DIV2R1.pdf
8El llistat d’experts i entitats interesades invitats està disponible a: http://www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/listofexpert-sp.pdf
9Per a més informació sobre el canvi institucional a l’OMS, la nota de la Directora General està disponible a: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2007-November/011986.html, i un article de IP-Watch al respecte a: http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=844
10Per un anàlisi de la posició de la Unió Europea respecte el Document de Río, vegin el resum de Michelle Childs de KEI, disponible a: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2007-November/011893.html
11Per elaborar un resum de la proposta de premis de recompensa, veure l’observació presentada per James Love de KEI a la segona audiència pública el setembre de 2007 i disponible a: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions_section2/Section2_JamesLove-KEI_prizes.pdf