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Noticias >> Se alcanza consenso en algunas propuestas para reconciliar innovación con acceso a los medicamentos durante la segunda sesión del Grupo de Trabajo Intergubernamental de la OMS sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual |
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Se alcanza consenso en algunas propuestas para reconciliar innovación con acceso a los medicamentos durante la segunda sesión del Grupo de Trabajo Intergubernamental de la OMS sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual
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Judit Rius Sanjuan, abogada de la organización Knowledge Ecology International (KEI) ha realizado junto con otros colaboradores un informe de la segunda sesión del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual, que tuvo lugar del 5 al 10 de noviembre de 2007 en Ginebra.
La segunda sesión del Grupo de Trabajo de la OMS sobre Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG por sus siglas en inglés) tuvo lugar en Ginebra del 5 al 10 de noviembre del 2007. Más de 500 delegados gubernamentales y representantes de la industria y de la sociedad civil asistieron a la reunión que se suspendió el día 10 de noviembre para reanudarse del 28 de abril al 3 de mayo del 2008 (fechas tentativas), antes de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008.
La reunión se suspendió con un resultado esencialmente positivo pues aunque no se finalizó una Estrategia Mundial y un Plan de Acción, si se avanzó sustancialmente en esta importante negociación que pretende reconciliar innovación con acceso, asegurando la innovación médica necesaria y garantizando el acceso de todos a la misma. Algunas de las propuestas sobre las que se alcanzó consenso son el reconocimiento del mandato de la OMS en innovación y propiedad intelectual en el ámbito sanitario, la de incluir una serie de principios orientadores al documento de Estrategia Global y la necesidad de continuar discusiones sobre un tratado en investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina.
ANTECEDENTES
Por la resolución WHA59.24 de la Asamblea Mundial de la Salud, el IGWG tiene como mandato elaborar una Estrategia Mundial y Plan de Acción a fin de proporcionar un marco a medio plazo a la OMS basado en las recomendaciones del informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (Informe CIPIH, 2006 1).
La Estrategia Mundial y Plan de Acción deben de tener por objeto, entre otros elementos:
a) Establecer prioridades y objetivos claros para la investigación y desarrollo esencial para enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo
b) Estimar las necesidades de financiación de esta investigación y desarrollo, y
c) Proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo, desarrollando sistemas de financiación sostenibles.
Una de las conclusiones más importantes, aunque controvertida, del informe CIPIH fue que los derechos de propiedad intelectual poco pueden hacer para estimular la innovación cuando se carece de un mercado rentable para los productos de la innovación, situación que caracteriza paradigmáticamente los mercados de los países en desarrollo.
Por la tanto, el mandato del IGWG incluye examinar mecanismos existentes y proponer nuevos mecanismos de incentivo y financiación de la innovación en enfermedades en las que existen lagunas de innovación por carecer de un mercado rentable. Pero el IGWG no sólo tiene un mandato en innovación, el grupo de trabajo también debe implementar otras recomendaciones del Informe CIPIH que incluyen garantizar el acceso a los productos sanitarios, existentes o no, que están fuera del alcance para la mayoría de los países en desarrollo.
La resolución WHA59.25 indica que el IGWG debe presentar una Estrategia Mundial y Plan de Acción definitivos a la 61ª sesión de la Asamblea Mundial de Salud, prevista para mayo de 2008, por conducto del Consejo Ejecutivo de la OMS que se reúne en enero de 2008.
En la preparación de la segunda reunión del IGWG, en julio de 2007 la secretaria del IGWG hizo público un proyecto de Estrategia Mundial y Plan de Acción 2.
De especial relevancia es el Documento de Río3 , una alternativa al proyecto de Estrategia Mundial de la secretaria del IGWG apoyado por más de 18 países de la región Latino Americana. El Documento de Río es el resultado de dos consultas sub-regionales en Bolivia/ Agosto 2007 y Brasil/Septiembre 2007. Inicialmente fue consensuado por 14 países: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Perú, Suriname, Uruguay y Venezuela. Durante la consulta regional organizada por la OPS y el gobierno de Canadá en octubre 21-22 del 2007 en Ottawa, los siguientes países indicaron su apoyo al documento: Barbados, Guatemala, Panamá, Paraguay, Jamaica y St. Lucia. Posteriormente Perú 4 y México 5expresaron reservas a algunas de las propuestas.
El cambio de postura de algunos países latino americanos se puede haber debido al hecho de que días antes al inicio de la sesión, el Gobierno de los Estados Unidos circuló entre algunos países latinoamericanos con los que han firmado o están negociando acuerdos de libre comercio, una demarche en la que busca evitar que la OMS asuma competencias suplementarias sobre propiedad intelectual y pueda afectar las obligaciones que algunos países están adquiriendo en virtud de estos acuerdos comerciales 6.
IGWG II
La segunda sesión del IGWG tuvo lugar en Ginebra del 5 al 10 de noviembre del 2007. Más de 500 delegados gubernamentales, y representantes de la industria y de la sociedad civil asistieron a la reunión 7. No obstante, la mayoría de las negociaciones se realizaron en dos grupos de redacción paralelos en la que sólo delegados gubernamentales y un número limitado de expertos y entidades interesadas pudieron participar 8. Esta estructura dificultó el seguimiento de la negociación por la sociedad civil y las delegaciones gubernamentales con pocos representantes.
El proyecto de Estrategia Mundial y Plan de Acción en negociación incluye texto sobre el contexto, la finalidad, los principios y sobre 8 elementos:
1. Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo.
2. Promoción de las actividades de investigación y desarrollo.
3. Creación de capacidad de innovación y mejora de la misma.
4. Transferencia de tecnología.
5. Aplicación y gestión de la propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud pública.
6. Mejora de la difusión y el acceso.
7. Promoción de mecanismos de financiación sostenibles.
8. Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes.
El Plan de Acción, sobre la base de la Estrategia Mundial, incluye las partes interesadas, el calendario y los indicadores de progreso.
Los grupos de redacción trabajaron en textos actualizados, incluyendo las propuestas de modificación de los Estados Miembros. Muchas de las propuestas actualmente incluidas provienen del Documento de Río que fue incorporado al texto de negociación el primer día. Las delegaciones de Kenya (en representación de los 46 países de la región AFRO), India y Tailandia también fueron claves en sus aportaciones. Las propuestas de los países en desarrollo se centraron en solicitar que la OMS desempeñe una función más importante en la promoción de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha y en aumentar los esfuerzos para estimular la innovación en productos sanitarios destinados al tratamiento de enfermedades desatendidas en los países desarrollados, pero buscando mecanismos que no tengan efectos perjudiciales en el precio y el acceso a los mismos. También se solicitó que haya un mayor acceso a la tecnología y los conocimientos, así como la creación de capacidad tecnológica para producir localmente estos productos.
Los Estados Unidos y otros países desarrollados se opusieron inicialmente a que la OMS mantuviera un mandato en propiedad intelectual o innovación, defendiendo en sus intervenciones el sistema actual de incentivo de la innovación mediante monopolios y negaron que tuviera efectos perjudiciales para las políticas públicas que intentan garantizar el acceso. Por ejemplo, en la sección de finalidad de la Estrategia Mundial, los Estados Unidos expresaron su oposición a explorar y aplicar planes de incentivos innovadores o alternativos de I+D, no tomando en consideración la conclusión del informe CIPIH de que el actual sistema es inapropiado en algunas circunstancias.
La Unión Europea inicialmente centró sus esfuerzos en oponerse a cualquier noción de obligatoriedad, como, por ejemplo, la inclusión de la palabra tratado en el texto o limitando el estudio de pools de patentes para la promoción de la competencia genérica a sistemas voluntarios. La presidencia de la Unión Europea intentando conseguir el apoyo del grupo Africano y limitar el mandato del grupo de trabajo, ofreció la creación de un fondo para la investigación y el desarrollo de productos sanitarios donde los países realizarían aportaciones voluntarias y sólo para un número limitado de enfermedades desatendidas.
Los representantes de las grandes compañías farmacéuticas (PhRMA, BIO, IFPMA) parecen querer evitar cualquier estructura multilateral que aborde los problemas de la investigación y desarrollo y la consideración a mecanismos alternativos al actual sistema de monopolios.
Algunos países desarrollados y la industria farmacéutica están intentando que el IGWG sólo se ocupe de las enfermedades de Tipo II y III, excluyendo enfermedades de Tipo I y limitando el numero de enfermedades a una lista de 14.
Las enfermedades de tipo I afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, con amplia población vulnerable en unos y otros. La estrategia se centrará en las siguientes enfermedades de tipo I, con una prevalencia cada vez mayor en los países en desarrollo: la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Las enfermedades de tipo II afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, pero una proporción importante de los casos se localizan en estos últimos. La estrategia se centrará sobre todo en el VIH/SIDA y la tuberculosis. Las enfermedades de tipo III son las que afectan de manera muy predominante o exclusiva a los países en desarrollo. La estrategia se centrará en las nueve enfermedades infecciosas desatendidas que afectan de forma desproporcionada a las poblaciones pobres y marginadas, según las prioridades establecidas en el Programa UNICEF/PNUD/Banco Mundial/OMS de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales: la enfermedad de Chagas, el dengue y el dengue hemorrágico, la leishmaniasis, la lepra, la filariasis linfática, el paludismo, la oncocercosis, la esquistosomiasis y la tripanosomiasis africana humana.” (Pie de página del proyecto de Estrategia Mundial de la Secretaria del IGWG, énfasis añadido)
ALGUNOS AVANCES DEL IGWG II
El rol de la OMS
Uno de los resultados más importantes de la segunda sesión del IGWG es que suspendió con el claro reconocimiento del mandato de la OMS en la promoción de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC y en la búsqueda de una nueva concepción de los mecanismos de apoyo y financiación a la innovación médica, en especial de soluciones que tengan un efecto positivo sobre el precio de los productos sanitarios y aseguren el acceso para todos en condiciones aceptables de calidad y seguridad. En su discurso de clausura, Margaret Chan, Directora General de la OMS reconoció el mandato de la OMS en innovación y propiedad intelectual, y prometió hacer más.
La reafirmación del mandato de la OMS en el campo de propiedad intelectual se ha visto reforzada por recientes cambios institucionales donde el tema pasa a depender directamente de la Directora General 9.
Propuesta de Tratado en Investigación y Desarrollo
Otro de los puntos positivos de esta segunda sesión del IGWG fue el acuerdo que se adoptó de alentar nuevos debates sobre un tratado en investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina. El objetivo es ayudar a establecer necesidades y prioridades en materia de investigación y desarrollo, identificar mecanismos de financiación sostenible y mejorar la coordinación internacional, para proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo.
Las grandes compañías farmacéuticas y las delegaciones de algunos países europeos 10 estaban en contra de la inclusión de esta propuesta en la Estrategia Mundial, no obstante después de intensas negociaciones, Brasil, China, Kenya (en representación de los 46 países de la región AFRO), la India y los Estados Unidos contribuyeron a que la Unión Europea y Suiza superaran su oposición inicial. Al final un texto propuesto por Canadá fue aprobado por consenso y forma ya parte del elemento 2 (promoción de las actividades de investigación y desarrollo) de la Estrategia Mundial.
Mecanismos alternativos de incentivo a la I+D
Una de las conclusiones más importantes del informe CIPIH es que los derechos de propiedad intelectual son mecanismos inadecuados para estimular innovación en productos destinados principalmente a los países en desarrollo al carecerse de un mercado rentable. Por lo tanto, una parte esencial del mandato del IGWG es la de explorar y alentar mecanismos alternativos de incentivo de la innovación destinada a los países en desarrollo.
Tradicionalmente, la industria farmacéutica y muchos de los países desarrollados se han opuesto tradicionalmente a explorar y aplicar incentivos alternativos al sistema de monopolios, no obstante el IGWG representa una oportunidad única en este respecto y el texto en negociación de la Estrategia Mundial y Plan de Acción contiene importantes propuestas.
La reciente resolución WHA 60.30 fue muy importante al pedir a la Directora General de la OMS que aliente la formulación de propuestas relativas a actividades de investigación y desarrollo, incluidos diversos mecanismos de incentivos, en que se afronte la vinculación entre los costos de investigación y desarrollo y el precio de los productos. No obstante, los Estados Unidos se han opuesto a incluir cualquier referencia a esta resolución en la Estrategia Mundial y hay párrafos que se encuentran pendientes de consenso por la oposición de los EE.UU.
Knowledge Ecology International (KEI) y otras organizaciones así como algunos de los expertos designados, están proponiendo el estudio y la aplicación de fondos de recompensas, en lugar de monopolios, como mecanismo de incentivo que separe el coste de la innovación del precio de los productos 11. En este sentido, los elemento 5 y 7 de la Estrategia Global que se encuentran aún por negociar serán claves.
RETOS PARA EL FUTURO
Para la continuación de esta importante negociación, serían deseables unas sesiones más abiertas con una mayor participación de la sociedad civil y de expertos. Las expectativas para los próximos meses son muy altas, pues después de la reunión de noviembre es innegable que las negociaciones del IGWG tiene el potencial de cambiar el modelo de investigación y desarrollo médico por un sistema que asegure innovación y acceso (I+A). Los Estados Miembros y la secretaria del IGWG están afrontando esta negociación con un importante nivel de compromiso y seriedad honrando esta oportunidad histórica de reconciliar los incentivos a la innovación y las necesidades de salud pública de las poblaciones más pobres.
Documento completo
1 El informe CIPIH está disponible en varios idiomas en: http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/
2 El proyecto de Estrategia Mundial y Plan de Acción de la secretaria del IGWG (julio 2007) está disponible en: http://www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/PHI_IGWG2_2-sp.pdf
3 El Documento de Río está disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Sub-regional_Consensus_Document.pdf
4 Las reservas de Perú están disponibles en la matriz preparada sobre la reunión de Ottawa (comments post-meeting) y disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/RC_AMRO.pdf
5 Las intervenciones de México durante el IGWG II fueron documentadas, por ejemplo en: http://actualidad.terra.es/sociedad/articulo/mexico_eeuu_ong_1990602.htm y en: http://www.keionline.org/index.php?option=com_jd-wp&Itemid=39&p=88
6 La demarche y la carta de KEI al respecto, están disponible en: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2007-November/011872.html
7 La lista de participantes en la segunda sesión del IGWG está disponible en: http://www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/IGWG_PHI2_DIV2R1.pdf
8 El listado de expertos y entidades interesadas invitados está disponible en: http://www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/listofexpert-sp.pdf
9Para más información sobre el cambio institucional en la OMS, la nota de la Directora General está disponible en: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2007-November/011986.html, y un artículo de IP-Watch al respecto en: http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=844
10 Para un análisis de la posición de la Unión Europea respecto el Documento de Río, vean el resumen de Michelle Childs de KEI, disponible en: http://lists.essential.org/pipermail/ip-health/2007-November/011893.html
11Para un resumen de la propuesta de premios de recompensa, ver la observación presentada por Jaime Love de KEI en la segunda audiencia publica en septiembre del 2007 y disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions_section2/Section2_JamesLove-KEI_prizes.pdf
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