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¿Premios, la alternativa al sistema de patentes?
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Resumen de la jornada de acceso a los medicamentos e innovación
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El día 5 de julio, tuvo lugar la Jornada sobre acceso a los medicamentos e innovación en el marco de la campaña “La Salud en el Milenio: una firma pendiente” organizada por Farmamundi y Medicus Mundi Catalunya.
La jornada contó con la presencia de distintos expertos, que desde diferentes puntos de vista, analizaron y presentaron propuestas a la problemática de la falta de acceso a los medicamentos.
Documentación y enlaces de interés de la jornada
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Programa de la Jornada
El día 5 de julio, tuvo lugar la Jornada sobre acceso a los medicamentos e innovación en el marco de la campaña “La Salud en el Milenio: una firma pendiente” organizada por Farmamundi y Medicus Mundi Catalunya.
En la mesa redonda moderada por Joan Rovira, profesor de economía de la Universidad de Barcelona, especializado en Economía de la Salud y ex-asesor para los temas de los medicamentos del Banco Mundial, participaron:
- Xavier Seuba, profesor de Derecho Internacional Público y Relaciones Internacionales de la Universidad Pompeu Fabra y exconsultor de la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos y de la OMS. Explicó por qué el acceso a los medicamentos es un derecho humano.
- Shilpha Modi, doctora en economía y consultora independiente. Trató los recientes avances en la política farmacéutica y en el sector de la industria farmacéutica en la India.
- James Love, director de la ONG Consumer Project on Technology (CPTech) y asesor de diferentes Agencias de las Naciones Unidas. Presentó un tratado de investigación y desarrollo (I+D) que tiene por objetivo mejorar el acceso a los medicamentos (sense coma) gracias a la implementación de un sistema de premios para recompensar la I+D. Posteriormente, contó el origen y los últimos avances del Grupo de Trabajo Intergubernamental (IGWG por sus siglas en inglés) de la OMS en Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual.
Situación actual del sistema de Investigación y Desarrollo
El sistema actual de financiación para la producción de medicamentos basado en la investigación y el desarrollo (I+D) tiene múltiples imperfecciones que se traducen en medicamentos a precios elevados, despilfarro en marketing e I+D para productos médicos, que en algunos casos son simples reformulaciones de productos existentes, y falta de inversión en sectores de gran interés público. Este sistema debe mejorarse, promocionando los genéricos a precios asequibles, para que los medicamentos sean accesibles para toda la población.
La propuesta de James Love está vinculada al “Radical IPR Scenario”, que surgió en 2002 durante el encuentro organizado por la firma farmacéutica Aventis, y consiste, por una parte en erradicar los monopolios sobre nuevos productos farmacéuticos y, por otra parte, en crear un tratado global que establezca un apoyo mínimo en I+D a través de fondos provenientes de premios de innovación o de otros proyectos de investigación (open source research).
La industria farmacéutica se caracteriza por tener baja una inversión en investigación y desarrollo y unos exagerados gastos de marketing. El mercado de las farmacéuticas está basado en un sistema de monopolios de las patentes, que tiene por consecuencia la subida de los precios de los medicamentos. Por ejemplo, en Estados Unidos, los productos de marca son doce veces más caros que los genéricos. Si este sistema de patentes está tolerado es porque estimula la investigación para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, pero hay que preguntarse si es eficaz. Resulta que el monopolio de patentes crea importantes incentivos para desarrollar nuevos medicamentos, pero tienen poca utilidad, ya que suelen ser simples reformulaciones de productos ya existentes. Entre los 1284 nuevos medicamentos aprobados entre 1990 y 2004, sólo 284, es decir el 22.5%, eran estudios de prioridad, definidos como un producto que demuestre “progresos significativos en comparación con productos ya presentes en el mercado, en términos de tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades”. Sólo el 14,3% de los nuevos medicamentos han sido clasificados como nuevas entidades moleculares.
El crecimiento de los precios, sumado a la reducida tasa de inversión en productos que realmente dan prueba de un avance científico, tiene consecuencias negativas en el acceso a los medicamentos, sobretodo en los países pobres. La versión más reciente de la lista de medicamentos esenciales de la OMS (que sólo contiene productos de costo-efectivos) sólo incluye 14 productos con patentes: 11 para el tratamiento del VIH/SIDA y solamente 3 para otras enfermedades. Además, los precios de los tratamientos discriminan directamente a una parte de la población, así lo demuestra la declaración de la firma farmacéutica Novartis en 2004 en el Banco Mundial. La empresa consideró India, con una población de mil millones de personas, como un país con un potencial de 50 millones de consumidores, es decir, únicamente tenía en cuenta el 5% de la población, cuyo poder adquisitivo era similar al de los europeos.
De la misma manera, se nota una falta de inversión en I+D para las enfermedades que la OMS clasifica como de Tipo II (incluyen VIH/SIDA o tuberculosis) y de Tipo III (incluyen malaria o la enfermedad de Chagas), que sufren, principalmente, personas con bajo nivel de ingresos que viven en países en vías de desarrollo. James Love hizo una aclaración sobre este tema, especificando que el problema económico también existe en los países ricos, como España, donde el nombre de personas infectadas por el VIH/SIDA sube, pero los tratamientos siguen siendo caros en comparación con el nivel de ingresos del país.
En 2005, el mercado mundial de las farmacéuticas generó 602 mil millones de dólares en ventas, mientras que la inversión en I+D sólo fue de 51 mil millones de dólares, de los cuales 15 mil millones se destinaron a I+D importante. Con estas cifras, Love quiso evidenciar que el gasto en I+D no es proporcional a los beneficios que genera el mercado de las farmacéuticas.
Propuesta de tratado de I+D
Frente a esta situación, Love propone la elaboración de un sistema de premios para estimular la inversión en la innovación médica. El sistema de las patentes actual da un monopolio provisional legal a los inventores, por lo tanto, los bienes no se comparten durante un tiempo. Este sistema provoca que el coste de la investigación recaiga sobre el producto final, el medicamento, y por lo tanto sobre el consumidor. Los premios representan una alternativa a este sistema defectuoso: al separar los incentivos (provenientes de la innovación) del precio del producto (que tiene que pagar el consumidor).
Ya existen varios premios para valorar la innovación. Pero muchos son infructuosos, sobretodo los que están dirigidos a los países en vía de desarrollo, porque la valoración económica que les corresponde es insignificante en comparación con la atribuida al desarrollo de medicamentos de bienestar con público objetivo acomodado. Love dio el ejemplo del Premio Rockefeller (1994) de 1 millón de dólares para el desarrollo de un test diagnóstico de bajo coste para la gonorrea, que pueda ser fácilmente utilizado en países en vías de desarrollo. El premio expiró en 1999 sin ganador, en gran parte por su reducido importe. En cambio, el Premio Methuselah Mouse ofrece 4 millones de dólares para aumentar la longevidad de un ratón.
El modelo de premio desarrollado por Love pretende sustituir el modelo de protección de las patentes por recompensas económicas cuyo valor dependa de los resultados obtenidos. De esta manera, se anula la relación entre los costes de innovación y los precios de los medicamentos, y se recompensa la innovación realmente fructífera.
Un ejemplo de premio
Si disponemos de un premio de 100 millones de dólares, éste se dividirá entre las empresas que se presenten y demuestren el mérito de su invención.
Para evaluar la eficacia de un producto en el ámbito de la economía de la salud se utiliza un parámetro llamado QALY, años de vida ajustado por la calidad. Esta medida corresponde al número de años de calidad de vida ganados ponderados y nos permite conocer la extensión de los beneficios obtenidos con la intervención o tratamiento.
Para evaluar la investigación de cada empresa que se presenta al premio, tendremos que conocer su número de QALYs. Pongamos por caso que tenemos 3 empresas A, B y C con 3.000, 2.000 y 1.000 QALYs respectivamente. La empresa A será la que se quedará con más fondos del premio, porque aporta más años de vida ajustados a la calidad.
Sumando todos los QALYs obtenidos de las 3 empresas, esto son 6.000 QALYs en total. Por lo tanto, si dividimos los 100 millones del premio en proporción a los QALYs obtenidos, la compañía A se quedará con 50 millones de dólares, la B con 33 millones y la C con unos 16.
El fin de la protección de las patentes sería un gran avance en el acceso a los medicamentos, en la medida en que bajarían los precios gracias a la nueva situación de libre competencia que supondría este cambio en el mercado de las farmacéuticas. Sin monopolio, una empresa no podrá establecer los precios de su producto de marca a su voluntad.
Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG)
En una segunda intervención, Love informó sobre el Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual creado en mayo de 2006 por resolución de la Organización Mundial de la Salud.
La situación de exclusión en la que se encuentran los países en desarrollo en cuanto a acceso a la salud y a los beneficios de la ciencia moderna, contribuye al empeoramiento de la pobreza, de la enfermedad y de la economía de estos países. Conscientes de esto, los miembros de la OMS crearon este Grupo de Trabajo Intergubernamental para elaborar una estrategia global y un plan de acción, basado en las recomendaciones de la Comisión de Derechos de la Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública . Esta estrategia pretende proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo de aquellas enfermedades que afectan, de manera desproporcionada, a los países en desarrollo.
En este sentido, entre las prioridades del Grupo de Trabajo está el estudio de nuevos mecanismos de financiación sostenible para la innovación y el desarrollo de productos, considerando que estos mecanismos deben garantizar el acceso a esos productos.
El primer encuentro del Grupo de Trabajo fue en diciembre de 2006 y está prevista una segunda reunión en noviembre de 2007, en la que se presentará el borrador del plan de acción realizado este mes de julio. Durante la 61ª sesión de la Asamblea Mundial de Salud de 2008, se presentará la estrategia mundial y el plan de acción del IGWG.
El acceso a los medicamentos como derecho humano
Xavier Seuba, en primer lugar, expuso que la normativa farmacéutica vigente es muy dispersa, fruto de la existencia de muchos intereses y actores involucrados en toda la cadena del medicamento, que abasta la investigación y el desarrollo, los ensayos, la producción, la propiedad intelectual, la distribución y la promoción.
Mientras determinados ámbitos parecen haber olvidado el objetivo y la naturaleza esencialmente sanitaria de los fármacos y han pasado a atender intereses económicos, hay instrumentos normativos y órganos nacionales e internacionales que han protegido y garantizado el acceso a los productos farmacéuticos defendiendo distintos derechos fundamentales. Se trata de derechos tan distintos como el derecho a la vida, el derecho a la salud, el derecho a no sufrir tratos inhumanos o degradantes, o el derecho a participar en el progreso científico y técnico.
Tal y como explicaba Seuba, el derecho a la salud queda evidenciado en el ámbito internacional, en el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales y, en concreto, en el artículo 12. El Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, cuya función es velar por su cumplimiento, afirma que si bien el derecho a la salud es un derecho progresivo, es decir, vinculado a la capacidad económica de los estados, determinados aspectos de este derecho, como es la provisión de los conocidos medicamentos esenciales, forman parte del contenido esencial del derecho, es decir, el mínimo que todos los estados deben garantizar.
A menudo hay conflicto de intereses, por lo tanto es de gran utilidad recordar a los estados que han tomado compromisos internacionales que los derechos humanos gozan de igual rango normativo que los que se han contraído en materia de propiedad intelectual. Así mismo, se tiene que recordar que en el Acuerdo sobre los ADPIC también se habla de la protección de la salud pública.
Seuba concluyó su ponencia explicando que el análisis del derecho a la salud puede contribuir a evaluar si las políticas farmacéuticas y de la propiedad intelectual son adecuadas y que, en cualquier caso, la salud pública, los derechos humanos y la propiedad intelectual tienen que considerarse como una sinergia que puede contribuir a crear un sistema de salud pública eficiente que busque el bienestar de las personas.
Avances recientes en la política farmacéutica y en el sector de la industria farmacéutica en la India
Shilpa Modi explicó los cambios constatados en la política farmacéutica de la India desde mediados del siglo pasado, con el objetivo de ser autosuficientes en la producción farmacéutica y en la promoción de la I+D para mejorar el acceso a los medicamentos.
Así es como la industria farmacéutica india creció muchísimo desde la década de los 50 hasta la década de los 70. La clave de éste éxito fue el trato preferencial que recibió esta industria por parte del estado.
Sin embargo, el objetivo de mejorar el acceso a los medicamentos no se ha logrado, puesto que el 65% de la población india, 640 millones, sigue sin tener acceso a los medicamentos.
El crecimiento de la industria nacional no ha ido acompañado de una política farmacéutica que dictase las prioridades en I+D, ni de sanciones. Como resultado, la I+D de medicamentos para problemas de salud como la malaria y la tuberculosis, que afectan a grupos de población con ingresos bajos, no se ha estimulado. Estas enfermedades sólo son investigadas por el sector público, mientras que el sector privado se dedica a la investigación de medicamentos con perspectivas de mercado mucho más atractivas.
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